Archivdienstleistungen in GLP-Konformität

Archivdienstleistungen in GLP-Konformität

Iron Mountain kann seit dem 25.05.2016, bestätigt durch den Bund, nun auch in der Schweiz GLP konforme Archivdienstleitungen anbieten

Zug – 17. Juni 2016. Bei zahllosen Inspektionen und Audits zeigt Iron Mountain als weltweiter Marktführer im Records Management immer wieder, dass Qualität kein Zufall ist. In der Schweiz können nun auch die vom Bund streng regulierten GLP-Records von Iron Mountain geführt werden.

Was ist GLP? Die Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssystem! Die Gute Laborpraxis regelt die formalen Qualitätsstandards bei der Durchführung von (nicht klinischen) Studien, die auf die Lizensierung von bestimmten Produktgruppen abzielen. Hierbei kann es sich um Pharmazeutika, Kosmetika, Pestizide, Nahrungszusätze, etc. handeln.

Wer führt die GLP? Seit den Achtzigern erarbeitet die OECD zusammen mit ihren Mitgliedern die GLP. In der Schweiz, auch ein Mitglied der OECD, ist die GLP im Gesetz verankert: Verordnung über die Gute Laborpraxis (GLPV, SR 813.112.1). Die GLP Aufsichtsbehörden werden vom BAG, vom BAFU und der Swissmedic gestellt. GLP ist Gesetz!

Warum sind GLP Records so zentral für GLP? Das Ziel der Guten Laborpraxis ist die Vereinfachung von multinationalen Zulassungsverfahren für Unternehmen und, letztendlich, der Schutz der Öffentlichkeit. Durch die standardisierten Rahmenbedingungen bei der Durchführung der GLP Studien sind die Ergebnisse der Zulassungen verlässlich, auf andere Länder übertragbar und rekonstruierbar. Dies bedeutet aber auch: was nicht dokumentiert und archiviert ist, ist nicht Teil der Studie!

Was bedeutet GLP für Iron Mountain Switzerland? Der Bund hat am 25. Mai bestätigt, dass Iron Mountain Switzerland GLP konforme Archivdienstleistungen bieten kann. GLP Records können nun auch in der Schweiz bei Iron Mountain archiviert werden.

Als Kontakt für alles rund um GLP steht Ihnen für Iron Mountain Switzerland folgende Ansprechperson zur Verfügung:

  • Dr. Robert Heimann
  • Business Development Manager & Head GLP
  • T: +41 58 810 22 88
  • robert.heimann@sispace.ch

Iron Mountain auf der Liste der registrierten GLP Unternehmen der Schweiz:

www.bag.admin.ch

Was macht Iron Mountain? Die Kernkompetenz von Iron Mountain liegt ganz klar in der Archivierung von Records. Diese Kompetenz ist vor allem Unternehmen bekannt, die in streng regulierten Sektoren unter hohen Qualitätsstandards arbeiten. Es ist nicht verwunderlich, dass diese Unternehmen sich hier meist gleich weltweit auf Iron Mountain verlassen. Jedes Land hat seine eigene Richtlinien und seine eigenen Überwachungsinstanzen. Auf der einen Seite kennt Iron Mountain immer die lokalen Standards und spricht die lokale Sprache. Auf der anderen Seite ist Iron Mountain der Global Player, mit dem der Head of Records Management über die globale Strategie auf Augenhöhe sprechen kann.

Globale Fakten zu Iron Mountain

  • Mehr als 220.000 Firmenkunden
  • Archivinfrastruktur von über 7.4 Millionen Quadratmetern
  • Mehr als 1‘350 Einrichtungen
  • 45 Länder

Weitere Informationen: www.ironmountain.ch